无菌灌装生产线中无菌化是指在环境中一切有生命活动的微生物的营养细胞及其芽胞或孢子都不存在的情况,物体中无活的微生物存在,称为无菌。有专家结合当前市场环境和医药需求分析表示,无菌化灌装生产线市场正在爆炸,在填充尺寸、瓶型和相容性方面也有了多种应用。
无菌化灌装生产线是在无菌环境下进行的一种新型包装方式,为了保障无菌药品的质量,GMP要求无菌药品的灌装应该在A级环境下进行,并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测(沉降菌及浮游菌)。在当前的环境中,很多企业其实都面临着用更少的钱来做更多的事情,这当中就对设备的灵活性提出了更高的要求,尤其是在制药行业中。
因此,就无菌灌装设备行业来说,有无菌灌装设备企业就用“随时可用”部件的引入,打破了“旧制药”的传统生产模式:每条灌装生产线都必须要有高压釜、洗瓶器、消毒隧道,以及无数将线路故障和无菌风险引入其中的机械处理设备。